Investigació, fabricació i venda d'especialitats farmacéutiques

• 1.800 persones
• 91.400 milions de pessetes de facturació el 1999 (57.600 en el mercat nacional i 33.800 en el mercat internacional; comercialització pròpia i a través de companyies llicenciatàries)
• Barcelona     

Evolució de l'empresa
Companyia creada el 1997, recull el llegat de dues entitats punteres del sector farmacéutic: el Grup Almirall i el Grup Prodesfarma. La nova companyia és lÌder del mercat farmacéutic nacional en la venda de medicaments, amb una quota del 6,5% del total nacional. Neix amb el ferm propòsit d'aconseguir una massa crÌtica en R+D per continuar desenvolupant nous fàrmacs.

Aquest lideratge es concreta en el tractament de diferents alteracions que afecten l'aparell digestiu, sistema cardiovascular, tracte respiratori i sistema nerviós central. En el camp dels antiàcids i antihistamÌnics de nova generació, Almirall Prodesfarma disposa de medicaments propis sorgits de la seva investigació que estan consolidats com a lÌders del seu grup en l'àmbit nacional.

• Quina és la quota de Laboratorios Almirall Prodesfarma en el mercat espanyol de medicaments? 6,5%.     

Gestió del procés d'innovació

Generació de nous conceptes
Almirall Prodesfarma ha concentrat els seus esforços en el desenvolupament de fàrmacs per tractar tot tipus d'alteracions relacionades amb processos inflamatoris. La planificació de nous conceptes es fa basant-se en nous coneixements cientÌfics i tecnològics i en estudis de mercat, per tal que els interessos comercials i terapéutics encaixin conjugats dins del pla estratégic.

Les noves idees sorgeixen de la intuïció dels cientÌfics i dels avenços tecnològics que ajuden a conéixer millor la etiologia de les malalties i per tant la manera més selectiva de tractar-les. Durant l'any 1999 es varen sintetitzar aproximadament 3.000 noves molécules destinades a 6 projectes d'investigació relacionats amb nous mecanismes d'acció o hipòtesis d'activitat terapéutica.

Les millors molécules per passar a la fase de desenvolupament se seleccionen quan els treballs d'investigació bàsica demostren una clara activitat farmacològica i un bon perfil de seguretat.

La generació de nous projectes d'investigació és conseq¸éncia d'un treball en equip, en el qual participen tant els estaments directius com el personal técnic i assessors externs amb la intenció de consensuar i validar els objectius d'un projecte innovador que representi una aportació d'interés terapéutic.

Desenvolupament del producte
Per iniciar el desenvolupament d'un nou producte és necessari determinar per escrit els objectius del projecte pel que fa a: l'activitat terapéutica desitjada, la dosi adequada, la pauta adient, la fórmula galénica més idònia, el coneixement de les patents al voltant de la idea, la seguretat del producte i un estudi de mercat per la data prevista de comercialització.

Tot el desenvolupament es planifica en el temps, marcant com a fita final la presentació del registre a les autoritats sanitàries. El temps normal de desenvolupament d'un nou fàrmac està entre 8 i 10 anys. La planificació queda pressupostada per etapes i la direcció realitza reunions periòdiques de seguiment per millorar les desviacions i agilitzar el temps de desenvolupament.

Amb l'aplicació de les eines organitzatives de gestió de projectes i anàlisi de la cartera de productes es pot prioritzar i reduir el temps de desenvolupament d'un nou fàrmac per tal de donar resposta al més aviat possible a les necessitats de la societat.

Les fases del procés de desenvolupament d'un nou medicament consten de diferents etapes per tal de conéixer el perfil farmacobiològic en diferents models experimentals, abans d'iniciar la seva avaluació clÌnica, tant en voluntaris com en pacients. Paral...lelament hi ha una fase de desenvolupament quimicogalénic per tal d'optimitzar el procés de sÌntesi i presentar la forma farmacéutica més adient per a l'administració del principi actiu.

Utilitzant les eines de planificació i coordinació esmentades s'eviten solapaments en el temps i es pot obtenir una reducció de la durada del desenvolupament que en el cas d'Almirall Prodesfarma ha representat, en el darrer projecte, un escurçament entre 2 i 3 anys sobre la mitjana estàndard. Aquest ha estat el cas del darrer fàrmac sorgit d'investigació, Almotriptan, per al tractament de la migranya que ja ha estat autoritzat per totes les autoritats sanitàries europees i en aquest moment està essent avaluat per part de la FDA per a la seva posterior comercialització en el mercat dels Estats Units, fet que representarà que per primera vegada un fàrmac investigat a Espanya s'introdueixi en el mercat nord-americà.

• En quant s'ha escurçat el temps de desenvolupament d'un fàrmac en els darrers 3 anys? Entre 2 i 3 anys.     

 

Redefinició dels processos operatius Els processos productius i les millores de productes introduïts han estat estretament lligats amb la robotització de la planta de producció, l'aplicació de les normes reguladores conegudes com les bones pràctiques de fabricació, bones pràctiques de laboratori i bones pràctiques clÌniques, que junt amb la incorporació dels criteris internacionals d'harmonització, garanteixen la qualitat i l'acceptació mundial dels fàrmacs elaborats a la planta de producció d'Almirall Prodesfarma. Tot aquest procés innovador ja s'inicia en l'etapa d'investigació preliminar, incorporant noves tecnologies com poden ser la quÌmica combinatòria i el cribratge d'alt rendiment, continuant amb tota l'etapa de desenvolupament fins a la fase de producció, en la qual els nivells de precisió i qualitat exigits són molt alts i requereixen de personal qualificat i d'estructures de suport com poden ser les enginyeries, processos informàtics, gestió mediambiental, etc. Aquest procés ha permés homologar els processos productius i obtenir els certificats de les autoritats sanitàries més exigents com són les de la FDA, per tal que un producte fabricat a la planta farmacéutica d'Almirall Prodesfarma s'accepti de manera automàtica a altres paÔsos. Tot aquest procés productiu propi es complementa en l'àmbit internacional amb aliances amb altres companyies farmacéutiques per tal d'intercanviar tecnologia o fer desenvolupaments conjunts per agilitar el procés i incorporar criteris innovadors. Gestió del coneixement i la tecnologia Almirall Prodesfarma destina un percentatge entre el 10 i el 12% del seu volum de negoci a la investigació de noves molécules, i es preveu que en els propers 5 anys s'invertiran més de 30.000 milions de pessetes en aquest apartat. L'estratégia s'ha concentrat a dotar-se internament d'un bon departament d'R+D que aborda tots els aspectes de desenvolupament de nous fàrmacs incorporant les noves metodologies de treball, principalment en els camps de bioinformàtica, genòmica, proteòmica i quÌmica combinatòria. El departament d'R+D està format per unes 300 persones, de les quals prop del 60% són llicenciats i doctors. Per determinar noves dianes terapéutiques també es col...labora estretament amb universitats i altres centres de recerca, tant d'àmbit català, espanyol com internacional com diferents universitats espanyoles, consells superiors d'investigacions cientÌfiques i diversos estaments europeus dedicats tant a la sÌntesi de noves entitats quÌmiques com als estudis de toxicologia i avaluació clÌnica. En aquest darrer apartat cal destacar que un 40% de les despeses de R+D es subcontracta amb empreses externes especialitzades.  Tot aquest procés d'investigació constitueix un patrimoni molt important per a la companyia, ja que origina noves patents nacionals i internacionals que li permeten tenir una exclusivitat de propietat intel...lectual, que gestionada oportunament permet augmentar la massa crÌtica i el nivell cientÌfic de la companyia i del paÌs, al temps que també serveix com a opció per intercanviar molécules d'interés amb altres laboratoris. Quin és el % de despeses d'R+D sobre vendes? 10-12%. Quin % de la despesa d'R+D es subcontracta? 40%.      Resultats Com a resultat dels més de 25 anys dedicats a l'R+D farmacéutica, i amb la sÌntesi d'aproximadament 9.000 noves molécules, en l'actualitat un 45% del valor de la venda dels productes de la companyia en el mercat nacional correspon a productes de recerca i desenvolupament propi, que en els darrers anys han representat importants aportacions terapéutiques tant des del punt de vista d'activitat terapéutica com de presentació galénica. Un 60% de les vendes es deuen a productes introduÔts o millorats els darrers 3 anys.